¿Que debe contener el Etiquetado de Medicamentos y remedios herbolarios?

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A finales de febrero del 2021, la CANIFARMA (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica) dio a conocer una irregularidad en los medicamentos importados por BIRMEX utilizados por INSABI para atender el COVID-19, debido que su etiqueta se presentaba en lituano, árabe y ruso. Afirman que estos medicamentos anestésicos y anticoagulantes para pacientes con COVID-19, fueron adquiridos por adjudicación directa en Lituania, Madrid e Italia por la paraestatal Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., (Birmex).

Se señala que, la adjudicación fue por 3 millones 363 mil 715 unidades de: midazolam, dexmedetomidina, propofol, enoxaparina, rocuronio, vercunorio, fentanilo, morfina, diazepam y norepinefrina, por un monto no mencionado pero que permitió́ “ahorros significativos hasta por la mitad de costo respecto a los precios de referencia en México”.

El etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios en México está regulado por el Reglamento de Insumos para la Salud y la NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. La norma establece que todoetiquetado debe contener cuando menos la siguiente información:

1. La Denominación Genérica;
2. La denominación distintiva; en caso de Medicamentos Genéricos su inclusión será optativa;
3. La declaración de ingredientes activos;
4. La identificación y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor;
5. Las instrucciones para su conservación;
6. La fecha de caducidad; 
7. El número de lote;
8. La dosis y vía de administración;
9. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
10. Las leyendas de advertencia;
11. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica; y
12. En caso de que la información se exprese en otros idiomas, deberá aparecer también en idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la Norma correspondiente.

¿Qué es el registro sanitario?

El registro sanitario es un documento expedido por la autoridad sanitaria mediante el cual autoriza el cumplimiento normativo de un medicamento alopático, homeopático o herbolario para su comercialización.  

Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se debe presentar:[1]

1. La información técnica y científica que demuestre:
   • La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
   • La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;
   • La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda;
2. La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y
3. El proyecto de etiqueta.

En el caso de medicamentos de fabricación extranjera, deberán también anexar los siguientes documentos[2]:

En los casos de remedios herbolarios, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, anexando:

1. La información técnica y científica que demuestre:
   • La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional;
   • La estabilidad del producto terminado, y
   • La identificación taxonómica.
2. Las indicaciones terapéuticas;
3. Los proyectos de Etiqueta;
4. El instructivo para su uso, y
5. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.

En los casos que su fabricación sea extranjera:

1. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen;
2. El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional, y
3. La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro.

Se prevé casos de excepción con el cual la Secretaria de Salud podrá otorgar permisos para la importación de materias primas o productos terminados que no cuenten con registro sanitario únicamente:

• Cuando se presente alguna contingencia;
• Cuando se requieran por política sanitaria;
• Para fines de investigación científica, de registro o de uso personal, o
• Para pruebas de laboratorio.

Observancia de la Norma.

La verificación y vigilancia del cumplimiento normativo en las etiquetas de medicamentos y remedios herbolarios corresponde a la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) o terceros autorizados, excepto cuando se trate respecto el precio máximo al público que corresponde a la Procuraduría Federal del Consumidor.

El procedimiento para la evaluación se realiza con una verificación de los datos contenidos, ya sea en la etiqueta del medicamento o remedio herbolario contra lo aprobado por la COFEPRIS. Las verificaciones se realizan en los sitios de fabricación de medicamentos o remedios herbolarios, en sus almacenes y en los del distribuidor. Asimismo, durante la solicitud de registro sanitario de un medicamento o solicitud de remedio herbolario, prorroga o modificación, para autorización de la COFEPRIS.

Los verificadores podrán retener o dejar en depósito como medidas de seguridad cuando los medicamentos o recetas herbolarias se encuentren fuera de norma. Si el dictamen indicara que el bien asegurado no es nocivo, pero carece de requisitos esenciales, la autoridad concederá un plazo hasta 30 días para dar cumplimiento. Si el interesado no realiza el tramite indicado dentro de dicho plazo se entenderá que la materia del aseguramiento causa abandono y quedará a disposición de la autoridad sanitaria para su aprovechamiento lícito. Si del dictamen resultara que el bien asegurado es nocivo, la autoridad sanitaria, otorgando garantía de audiencia, podrá determinar que el interesado y bajo la vigilancia de aquella someta el bien asegurado a un tratamiento que haga posible su legal aprovechamiento, de ser posible, en cuyo caso y previo el dictamen de la autoridad sanitaria, el interesado podrá disponer de los bienes que haya sometido a tratamiento para destinarlos a los fines que la propia autoridad le señale.

Aplicara la medida de aseguramiento y destrucción en los casos que se comercialicen remedios herbolarios, suplementos alimenticios o productos de perfumería y belleza que indebidamente hubieren sido publicitados o promovidos como medicamentos o a los cuales se les hubiera atribuido cualidades o efectos terapéuticos, presentándolos como una solución definitiva en el tratamiento preventivo o rehabilitatorio de un determinado padecimiento, no siendo medicamentos y sin que los mismos cuenten con registro sanitario.

La sanción por el incumplimiento del etiquetado de medicamentos y recetas herbolarias, conforme al articulo 24 del Reglamento de Insumos para la salud es una multa de 6,000 a 10,000 días de salario mínimo vigente en la zona económica de que se trate[3]; lo cual para 2021 en la zona frontera norte es de $213.39, lo cual significa una multa entre $1,280,340.00 a $2,133,900.00.

Alerta COFEPRIS por medicamento “Nepabeltan”.

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El 21 de marzo del 2021, la COFEPRIS alertó sobre un medicamento difundido en redes sociales con el nombre comercial “Napabeltan”, el cual no cuenta con autorización sanitaria y se promociona como tratamiento para COVID-19. El “Napabeltan”, que contiene como sustancia activa Nafamostat, no está autorizado para su importación y comercialización en México.

La comisión recomendó que cualquier producto identificado como Napabeltan y con etiquetado en idioma diferente al español, que sea ofertado o comercializado como tratamiento contra el COVID-19, “constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia”.

“En caso de que le ofrezcan la venta de este medicamento, o proporcionen como insumo contra la COVID-19, no deberá adquirirlo o aplicarlo, ya que por el momento no está autorizado en el país para uso comercial”, señaló Cofepris en un comunicado.”

La regulación del etiquetado en los medicamentos y remedios herbolarios son de suma importancia tanto para la estandarización de calidad de productos farmacéuticos. Esto es, la vigilancia en que cuenta con registro sanitario y que la información contenida en el producto sea real conforme sus datos de fabricación, modo de uso, efectos secundarios, y proporcionados en el idioma principal del país en que se encuentra en comercialización. Por ello es importante prestar atención a dicha regulación sanitaria para tener sus productos en cumplimiento.

En caso de encontrar irregularidades en las etiquetas de dichos productos, se puede presentar una denuncia ante COFEPRIS a través de su pagina web: https://www.gob.mx/tramites/ficha/denuncia-sanitaria-ante-la-cofepris/COFEPRIS414.

Definiciones:

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
4.1.12 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo.
4.1.13 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
4.1.14 Fármaco homeopático, a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad biológica reportada en las materias médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales e internacionales y que se identifique, en su caso, por sus propiedades físicas o químicas, que se presente como tintura madre o en dinamización homeopática y que reúna condiciones para ser empleado como ingrediente de un medicamento homeopático.
4.1.20 Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
4.1.21 Medicamento alopático, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
4.1.22 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
4.1.23 Medicamento biotecnológico biocomparable, al medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.
4.1.24 Medicamento biotecnológico innovador, al medicamento biotecnológico que obtenga el registro sanitario en México, así reconocido por la Secretaría.
4.1.25 Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
4.1.26 Medicamento herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
4.1.27 Medicamento homeopático, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.
4.1.34 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedios herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud.

[1] Art.167 Reglamento de insumos para la salud.

[2] Art. 170 Reglamento de insumos para la salud.

[3] Art. 231 Reglamento de Insumos para la salud.